为制药设备选择合适的润滑剂

2018-05-21   来源： 网友评论 0 条

生产药品的新型设备一般需要最少的，甚至不需要润滑剂，尤其是那些制药、打包生产线上的设备。但是那些在生产线附近的机器，如果带有链条或者移动组件，那么就可能需要润滑；设备生产商所推荐的润滑剂也许不属于H1食品级或者没有获得ISO21469标准认证。因此，我们必须了解机器是否可以使用传统润滑剂，如果不可以，那么所需的润滑剂需要达到哪些要求。

对润滑剂的要求

选择合适的润滑剂需要考虑润滑组件或机器的负载、转速、粘度要求以及润滑方式。一旦确定了这些因素，接下来就可以考虑一些额外的要求了，比如是否需要达到食品级。虽然食品级润滑剂广泛用于制药设备，但是H1食品级或者ISO21469标准认证润滑剂主要用于可能与食品发生偶然性接触的食品加工设备上。
 

美国食品药物管理局针对药品生产设备和美国联邦法规中提到的润滑剂，制定了相应法规，并且提出了一些良好做法的建议。21CFR 211.65陈述道：“设备接触药品成分、中间材料或药品的表面应该无反应、无添加并且无吸附，不会改变药品的安全性、成分、浓度、质量或纯度，不会使它们超出官方或已经建立的标准。”

该文件还写道：“操作所需的物质，如润滑剂、冷却剂等不能进入设备里，不得与药品容器、封口物品、中间材料或药品接触，保证药品的安全性、成分、浓度、质量或纯度不变。”

因此，可以总结到，可能与药品、包装袋接触的生产设备或组件不可使用润滑剂。需要注意的是，这个法规并非禁止所有制药设备都不能使用润滑剂，但是我们应该避免润滑剂接触药品。如果润滑之处并不在与药品、包装接触的设备上，那么润滑部位有可能位于独立设备。

美国食品药物管理局的《活性药物成份优良生产规范指南》陈述了生产过程所需润滑剂的附加信息：“设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。任何违背该规定的情况都应当进行评估，以确保对物质效果的适用性没有负面影响。可能的话，应当使用食品级的润滑剂和油类。”

上述信息建议在可能与药品发生偶然性接触的设备部位使用食品级润滑剂。但是，这项建议需要得到有效解决，并且正式写入文件。美国食品药物管理局允许在不可能与药品、包装接触的生产设备或者独立机器部位使用润滑剂。

如果需要在可能与药品发生接触的设备上使用润滑剂，那么应该分析潜在影响，确保润滑剂不会对产品的适用性造成负面影响。相比于对食品加工设备的要求，这项要求更加严格，润滑剂的污染浓度不得超过10ppm。

一般来说，永久性密封组件与无需润滑的组件是机械组件的首选。食品级润滑油是需要润滑的独立生产设备组件的上佳选择。但是，在生产区域中使用了润滑剂之后，需要进行适当的清理和消毒。

在CFR 21.211中，美国食品药物管理局提供了药品在生产、加工、包装中，与润滑剂用法以及设备保养相关的指导。该文件强调了保持设备清洁与建立润滑步骤等书面步骤记录的重要性。更换润滑油或者润滑油出问题时，如果可能影响产品的质量，那么应该建立并保存好受影响的产品批次的记录。然而，润滑等常规保养一般不作特殊的记录保存要求。

润滑剂的选择

为了能够有效地选择适用于制药装备的润滑剂，首先应该对设备进行分类。对于不在生产区域的辅助设备以及不会与生产设备、产品、包装进行接触的辅助设备，应该使用H2级润滑剂，它没有达到食品级。这些辅助设备包括泵、压缩器、齿轮箱以及供水、压缩气体和能源的液压系统。市场上大部分非H1等级的润滑剂都能满足H2等级的要求，但是只有少部分润滑油获得正规的H2认证。如果生产设备的压缩空气管路需要润滑，那么使用H1级润滑剂是一个不错的选择。

位于生产区域，但是与产品、包装区域存在物理屏障的机器或组件在选择润滑剂时没有特殊的要求。但是，食品级润滑剂也许更能让生产设备的安全保养措施实现最优化。

对于滑槽、链条、传动带等可能与药品或者包装接触的组件，推荐作进一步的分析，然后确定组件的真正润滑需求。判断这些组件是否必须润滑，如果是，那么就要确定合适的润滑剂种类、润滑方式和润滑频率。例如，链条可以使用润滑油、润滑脂或者干喷润滑。

无尘室可能需要消毒工具以及消毒设备组件。如果这些工具和组件需要润滑，那么润滑剂不仅要达到食品级，还要事先使用高温灭菌器进行热处理，或经过伽马辐照进行消毒。在这种情况下，选择润滑剂时还需要考虑额外的性能要求，比如抗氧化性、耐化学性、抗辐射性。特殊的储存方式和处理步骤也应该考虑在内。

可能的话，转向使用永久性密封组件与无需润滑的组件可以减轻润滑剂的重担，以及避免可能的接触。一般来说，比起其他行业，制药业使用的设备和组件的体积较小。这些设备也倾向于在受控的环境下工作。这些有利的工作条件促进了向永久性密封组件与无需润滑的组件的转变。建议生产区域的设备转向使用永久性密封组件与无需润滑的组件，如果所有设备都使用这两类组件也是有益的。

在特定环境下，ISO21469认证润滑剂优于H1食品级润滑剂。虽然这两种润滑剂都适用于可能与产品发生偶然性接触的设备或组件，但是ISO21469认证润滑剂“反映出润滑剂在配制、生产、配送、贮存中的质控水平，确保润滑剂达到最高的卫生标准”。两种润滑剂都通过NSF认证。

最后，确保遵从已经建立的转变管理步骤，并且保存好润滑剂情况、分析、选择以及措施记录。如果想要获得一些官方建议和法规解读，请联系相关组织。美国食品药物管理局的药品信息部门也可以提供进一步的帮助。

（节选自《润滑油情报》杂志2018年5月刊）